降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

青島華晶生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20222401173

注冊人住所：

山東省青島市高新區(qū)科韻路77號

批準(備案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該試劑盒由試劑卡、IC卡、樣本稀釋液組成。\\n試劑卡由卡殼和試劑條組成，試劑條包含玻璃纖維結(jié)合墊（包被熒光微球標記抗體，熒光微球-PCT單克隆抗體I，熒光微球-雞IgY）、NC膜（檢測區(qū)T線包被PCT單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)C線包被羊抗雞IgY）、吸水紙、PVC板；\\nIC卡：載有本批次的定標曲線信息；\\n樣本稀釋液：主要成分為Tris-HCl（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（1％BSA）和 Proclin-300(0.05％)。\\n試驗所需的其他材料：樣本采集設備（選配），包括：定量吸頭管體。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省青島市高新區(qū)科韻路77號

型號規(guī)格：

25人份\\/盒[樣本稀釋液：1mL×3、0.1mL×25（選配）試劑卡：1人份×25]；\\n50人份\\/盒[樣本稀釋液：1mL×6、0.1mL×50（選配）試劑卡：1人份×50]。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品儲存于4℃-30℃，避光儲存，有效期為18個月。試劑卡在溫度15℃~25℃，濕度45(百分比)-65(百分比)的條件下，拆封應1h內(nèi)使用完畢。樣本稀釋液開封后有效期為3個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準20222401173	25人份/盒	1125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準20222401173	50人份/盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第61批	降鈣素原(PCT)檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準20222401173	50人份	2250.0000
江西省+動態(tài)第61批	降鈣素原(PCT)檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	魯械注準20222401173	25人份	1125.0000

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