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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

上海一芯生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192400130

注冊人住所：

上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號1幢10區(qū)

批準(備案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由PCT檢測卡、產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡組成。\\nPCT檢測卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標記墊和樣品墊組成；其中硝酸纖維素膜檢測線（T線）為鼠抗PCT單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；熒光微球標記鼠抗PCT單克隆抗體的結(jié)合物固定在標記墊上。\\n產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡上的二維碼信息包括：試劑盒的批號，生產(chǎn)日期，有效日期及校準曲線方程等信息。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的熒光免疫分析儀配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細菌感染性疾病的輔助診斷用供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細菌感染性疾病的輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號1幢10區(qū)”變更為“上海市金山工業(yè)區(qū)園區(qū)茂業(yè)路752號”。;本文件與“滬械注準20192400130”注冊證共同使用。;2020-06-24

生產(chǎn)地址：

上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路752號

型號規(guī)格：

25人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于4-30℃，有效期為12個月。鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類