降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南明德醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401632

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、干燥劑、定標卡、彈夾（型號AF1適配）組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期信息。

適用范圍：

本檢測試劑適用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

變更時間：2021-12-16變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25 人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	QF1：40人份/盒	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	AF1：25人份/盒	4375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	QF1：20人份/盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	AF1：50人份/盒	8750.0000
江西省+動態(tài)第56批	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	50人份\|盒	8750.0000
江西省+動態(tài)第56批	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	25人份\|盒	4375.0000
江西省+動態(tài)第56批	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	40人份\|盒	7000.0000
江西省+動態(tài)第56批	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	20人份\|盒	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	25 人份/盒	4375
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401632	50人份/盒	8750

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