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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州博港生物技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401220

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號科技企業(yè)加速器C5棟913室、914室、915室

批準(備案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-08-18

結(jié)構及組成：

由檢測卡、稀釋液、ID卡組成。檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有熒光標記的鼠抗人PCT單克隆抗體I）、硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被有兔IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成。稀釋液主要成分為PBS緩沖液，吐溫-20，ProclinTM300。ID卡內(nèi)含有該批次試劑標準曲線。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4℃-30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為18個月。rn不得凍存。鋁箔袋在（溫度25℃-40℃、相對濕度50%-90%）環(huán)境下開封后，檢測卡需在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司