降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401241

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房 201、203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2025-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、磁卡、樣本稀釋液（選購(gòu)）、全血緩沖液（選購(gòu)）、質(zhì)控品（選配）、校準(zhǔn)品（選配）組成。測(cè)試卡：由卡殼和檢測(cè)條組成，檢測(cè)條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-PCT抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有PCT單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板；磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息；全血緩沖液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS：10mmol/L)；樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS：10mmol/L)；質(zhì)控品：凍干粉，為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要為PCT重組抗原；校準(zhǔn)品：凍干粉，為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要為PCT重組抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、末梢血或全血中的降鈣素原（PCT）含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房 201、203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃，鋁箔袋在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。樣本稀釋液儲(chǔ)存于2-30℃，在密封狀態(tài)下，有效期18個(gè)月，開(kāi)瓶后，有效期為三個(gè)月。質(zhì)控品于-25-8℃保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)封或復(fù)溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可凍融一次。rn校準(zhǔn)品于-25-8℃保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)封或復(fù)溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可凍融一次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原檢測(cè)試劑	湘械注準(zhǔn)20202401241	50人份\|盒	7800.0000

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