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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212220548

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-01

有效期至：

2026-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由進(jìn)樣系統(tǒng)、液相色譜分離系統(tǒng)、液相色譜檢測系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)和軟件及硬件系統(tǒng)組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血樣中的糖化血紅蛋白（HbA1c）百分含量（%）以及物質(zhì)含量（mmol / mol）。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-01-09n變更內(nèi)容：1.變更型號、規(guī)格：由“AH-600”變更為“AH-600、AH-660?！眓2.變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

型號規(guī)格：

AH-600。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械注冊人制度