常德普施康生物科技有限公司

許可信息

企業(yè)名稱

常德普施康生物科技有限公司

許可/備案證號

湘藥監(jiān)械生產許20210118號

法定代表人

余波

企業(yè)負責人

余波

注冊地址

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓

生產地址

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓

生產范圍

Ⅱ類:22-01 血液學分析設備22-02 生化分析設備22-04 免疫分析設備22-05 分子生物學分析設備22-10 其他醫(yī)用分析設備6840-體外診斷試劑

省份

湖南省

發(fā)證日期

2022-10-28

有效期限

2026-12-26

審核機關

湖南省藥品監(jiān)督管理局

常德普施康生物科技有限公司注冊（備案）產品

便攜式全自動多功能分析儀
湘械注準20232220617/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-07-11
便攜式全自動多功能分析儀
湘械注準20232220616/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-07-11
凝血分析用稀釋液
湘常械備20210071號/常德普施康生物科技有限公司
清洗液
湘常械備20210070號/常德普施康生物科技有限公司
凝血質控品
湘械注準20232400490/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-06-05
高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20232400462/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-05-24
普通肝素質控品
湘械注準20222401203/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20222401198/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
凝血四項檢測凍干試劑盤（微流控光學法）
湘械注準20212400660/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
湘械注準20202401624/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
胃泌素17檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20212401588/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20212400658/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
湘械注準20212221925/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20222401199/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
血栓調節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20222401200/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
凝血分析儀
湘械注準20212221069/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-06-08
肌酸激酶同工酶（CK-MB）質控品
湘械注準20212401306/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
臨床急診十三項檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）
湘械注準20222401134/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-21
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20212401307/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
湘械注準20202401626/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
凝血分析儀
湘械注準20212221926/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
湘械注準20202401628/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
全自動凝血分析儀
湘械注準20222221769/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-09-18
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20222401202/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
血小板聚集功能檢測試劑盒（RIS激活的比濁法）
湘械注準20222402259/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-12-29
凝血酶時間測定試劑盒(凝固法)
湘械注準20202401625/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
肌鈣蛋白 I 檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20212400656/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
正常值凝血質控品
湘械注準20222400866/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-19
異常值凝血質控品
湘械注準20222400865/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-19
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20212401585/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
全自動凝血分析儀
湘械注準20222221236/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-07-10
低分子肝素質控品
湘械注準20222401204/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
肌紅蛋白質控品
湘械注準20212400657/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
生化九項檢測試劑盤（微流控比色法）
湘械注準20212400655/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
胃泌素17質控品
湘械注準20212401310/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
綜合I 生化十三項檢測試劑盤（微流控比色法）
湘械注準20212400654/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纖維蛋白（原）降解產物質控品
湘械注準20212401312/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20222400844/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-15
全自動凝血分析儀
湘械注準20212221924/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
胃蛋白酶原Ⅱ質控品
湘械注準20212401308/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
B型鈉尿肽檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20212402387/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-12-30
肌鈣蛋白 I 質控品
湘械注準20212400653/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
凝血五項檢測凍干試劑盤（微流控光學法）
湘械注準20212400659/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纖維蛋白（原）降解產物檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
湘械注準20212401587/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)
湘械注準20202401627/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
抗凝血酶Ⅲ質控品
湘械注準20212401311/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
胃蛋白酶原Ⅰ質控品
湘械注準20212401309/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20222401201/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
全自動凝血分析儀
湘械注準20222221616/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-08-17
N端-B型鈉尿肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20212402388/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-12-30
血小板聚集功能檢測試劑盒（AA激活的比濁法）
湘械注準20222402261/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-12-29
抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）
湘械注準20222401232/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-07-10
胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
湘械注準20212401586/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
隱血檢測試劑盒（過氧化物氧化法）
湘械注準20222402131/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-11-24
全自動凝血分析儀
湘械注準20202221399/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-08-16
電解質七項檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）
湘械注準20222400962/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-01
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）
湘械注準20212401584/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
化學發(fā)光免疫分析儀
湘械注準20232220320/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-03-29
胸痛四聯（cTnI/BNP/MYO/D-Dimer）檢測凍干試劑盒（微流控磁微粒化學發(fā)光法）
湘械注準20232400319/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-03-29
丙氨酸氨基轉移酶/血紅蛋白檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）
湘械注準20232400326/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-04-02
全自動血小板聚集儀
湘械注準20232220192/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-02-26
全自動生化分析儀
湘械注準20212221134/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-06-10
樣本稀釋液
湘常械備20220023號/常德普施康生物科技有限公司
全自動樣本處理系統(tǒng)
湘常械備20220022號/常德普施康生物科技有限公司
激活全血凝固時間（ACT）質控品
湘械注準20232401284/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-12-26
激活全血凝固時間（ACT）檢測凍干試劑盤（微流控凝固法）
湘械注準20232401283/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-12-26
干式血液細胞分析儀
湘械注準20242220638/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2029-07-17
尿微量白蛋白/總蛋白/肌酐檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）
湘械注準20242400789/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2029-08-22
清洗液
湘常械備20210070/常德普施康生物科技有限公司
全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液（APS5）
湘常械備20210072/常德普施康生物科技有限公司